|
在調(diào)控和金融力量的推動(dòng)下，醫(yī)藥制造業(yè)正經(jīng)歷著迅速的變化。過程分析技術(shù)（PAT）對制藥生產(chǎn)商來說是一個(gè)絕好的機(jī)會(huì)，因?yàn)槔么思夹g(shù)可以改進(jìn)制造性能，減少制造成本，縮短產(chǎn)品進(jìn)入市場的時(shí)間，曾強(qiáng)供應(yīng)鏈的反應(yīng)能力。PAT使得整個(gè)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制從設(shè)計(jì)開始，直至實(shí)時(shí)產(chǎn)品發(fā)布。
SIPAT是一個(gè)可升級的，有標(biāo)準(zhǔn)組件的軟件解決方案，這個(gè)解決方案能夠使質(zhì)量控制隨著PAT技術(shù)的不斷發(fā)展而發(fā)展，從離線的過程研究到在線過程研究，跟蹤整個(gè)過程以控制質(zhì)量，直至實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)時(shí)發(fā)布。對于所有的PAT工具，SIPA有一個(gè)通用，友好的界面，并完全集成到制造和開發(fā)體系中。SIPAT集成了過程分析技術(shù)，過程控制工具，數(shù)據(jù)分析和數(shù)據(jù)挖掘工具（多元數(shù)據(jù)分析），數(shù)據(jù)收集，存儲(chǔ)和恢復(fù)工具，報(bào)告工具 ，持續(xù)改善和知識管理工具。其中關(guān)鍵點(diǎn)之一是與現(xiàn)有的制造體系建立界面，從單元操作水平到ERP, MES ,LIMS 達(dá)到質(zhì)量的完全全透明。它增強(qiáng)了對分析和過程測量信息的捕獲，模型創(chuàng)造和確認(rèn)，在線預(yù)測和分析，對于過程控制以至最后實(shí)時(shí)產(chǎn)品發(fā)布的反饋。使用SIPAT, 制藥企業(yè)能集合過程理解，不斷進(jìn)行過程改善 ，以"質(zhì)量源于設(shè)計(jì)" 原則建設(shè)過程，并且在第一時(shí)間進(jìn)行制造。
由于西門子有跨行業(yè)的PAT 經(jīng)驗(yàn)，以及與FDA，EMEA，和與PAT相關(guān)的各種積極倡導(dǎo)者，比如, ASTME55的緊密交流，西門子具備專業(yè)的知識并且提供包括各種門類的解決方案。西門子具備所有的技術(shù)知識,服務(wù)，并且有正確的工具來確保成功執(zhí)行PAT。
在荷蘭疫苗廠（NVI）的試運(yùn)行
在荷蘭疫苗廠的PAT項(xiàng)目（簡稱PaRel）是在荷蘭政府的資助下，Applikon 生物科技，西門子還有荷蘭疫苗廠合作的項(xiàng)目。此項(xiàng)目 開始于２００３年６月，與 FDA的草擬的指導(dǎo)的發(fā)布為同一時(shí)間。此指導(dǎo)對此項(xiàng)目產(chǎn)生巨大的影響，并且立即給與工作以目的與指導(dǎo)。
西門子設(shè)計(jì)并發(fā)展了一個(gè)制造系統(tǒng)，它能夠發(fā)展并執(zhí)行完整的PAT培養(yǎng)工序。在這一點(diǎn)上， 西門子對PAT有非常清晰簡明的概念，并且知道要如何完成一個(gè)"PAT"項(xiàng)目。它把Applikon生物科技在硬件設(shè)備運(yùn)用方面的專業(yè)知識與荷蘭疫苗廠的過程產(chǎn)品知識相結(jié)合，我們認(rèn)為，后者所具備的知識使荷蘭疫苗廠成為第一臺(tái)能發(fā)展和執(zhí)行整個(gè)PAT培養(yǎng)過程的自動(dòng)化系統(tǒng)的擁有者。
目前正在被安裝和在NVI測試的新SIPAT軟件最新的PAT系統(tǒng)的組件。這種軟件能夠集合在處理過程中的信息流和過程數(shù)據(jù)與歷史數(shù)據(jù)的在線比較。通過這個(gè)軟件，我們可以將在MatLab 運(yùn)行的實(shí)驗(yàn)室模型與復(fù)雜的近紅外 (NIR) 的測量余數(shù)據(jù)集起來 后者的數(shù)據(jù)是通過抽樣來建立全過程數(shù)據(jù)。NVI 希望能夠使用這樣的模型來監(jiān)視過程性能，預(yù)測過程終點(diǎn)，當(dāng)然也包括產(chǎn)品質(zhì)量。
使用這個(gè)系統(tǒng)，NVI會(huì)繼續(xù)建立一個(gè)過程模型， 這個(gè)模型能函蓋所有關(guān)鍵的關(guān)于百日咳博德特氏菌培養(yǎng)步驟的過程特點(diǎn)。這個(gè)是在制造百日咳疫苗中最為關(guān)鍵的一步。作為一個(gè)例子， 項(xiàng)目隊(duì)想適用在這個(gè)項(xiàng)目中獲得的知識來把PAT安裝到其他培養(yǎng)過程中（比如，破傷風(fēng) 百喉，腦灰質(zhì)炎），并且也運(yùn)用到其他單元操作中，比如 冷凍干燥。PaRel 項(xiàng)目使NVI在PAT生物制藥學(xué)領(lǐng)域 中處于領(lǐng)先地位，而且我們會(huì)使之一直如此發(fā)展下去。
|
