
要保障在潔凈室設施中生產或處理的產品具有高品質,就需要嚴格遵循適用的藥品生產質量管理規范 (GMP),這些規范明確說明了嚴格的環境監控要求。瑞典藥品制造商 APL (Apotek Produktion & Laboratorier) 近期在其制造車間中安裝了維薩拉 viewLinc 連續監測系統。該系統性能可靠,令他們感到安心無憂,他們對此十分滿意。
Moustapha Ismail 當時受雇于 APL,擔任他們的外部顧問,在他們對舊有的監控系統進行鑒定和更換的過程中,提供現場咨詢服務。他說:“之前的那款監控器已經使用了大約十五年,所以我們希望以此為契機,先對市場上的新技術進行評估再做出決定。”
APL 在馬爾默、哥德堡、斯德哥爾摩和于默奧擁有 500 多名員工和五個生產工廠,是歐洲值得信賴的臨時藥品和預制劑生產廠家之一,也是生命科學領域的合約制造商。
對于新的監控系統來說,當時的一項關鍵要求是要易于使用,因為這正是現有系統的薄弱之處。“因此,我們希望找到能夠提供高水平正常運行時長和可靠性的監控器。同時,由于意識到智能技術能夠帶來諸多好處,我們期望能夠充分利用前沿技術的優勢,”Moustapha 說道。“團隊中有成員曾經使用過維薩拉傳感器,因此我們見識過這些產品的準確度和長期可靠性,所以我們邀請了維薩拉與其他供應商一起根據我們的用戶需求說明給出報價。”
為了展示 viewLinc 的功能,維薩拉員工在赫爾辛基的維薩拉制造工廠對運行中的系統進行了虛擬演示。“這為 APL 團隊提供了一個機會,讓他們得以了解使用維薩拉的 VaiNet 無線溫濕度記錄儀設置 viewLinc 系統有多簡單。”維薩拉銷售經理 Janne Halonen 說道。
VaiNet 數據記錄儀使用低頻通信實現高強度的遠程信號,無需放大器,即使在有金屬或混凝土結構等障礙物存在的場所也是如此。低頻也意味著 VaiNet 不會干擾其他網絡流量。如有必要,還可以使用以太網、PoE 和 USB 連接將數據記錄儀、變送器或其他設備連接到 viewLinc 系統。
VaiNet AP10 網絡接入點將數據從數據記錄儀傳輸到 viewLinc 企業版服務器,接入點和軟件都會驗證是否已正確接收數據。然后,數據將存儲在 viewLinc 的安全數據庫中,以保障數據的完整性和安全性。數據冗余可通過不同 VaiNet 接入點之間的負載分配來實現,而這些接入點可共享指定范圍內的多個記錄儀。每個記錄儀的板載存儲器和 viewLinc 的數據庫可完成審計追蹤。
數據記錄儀中的探頭采用了維薩拉 HUMICAP® 濕度技術和鉑電阻 RTD 傳感器,可以實現良好的測量穩定性。HUMICAP® 傳感器采用電容型薄膜聚合物技術,可以抵御灰塵和冷凝造成的污染。
在完成 viewLinc 演示并對參考客戶以及維薩拉的技術和定價方案進行全面評估后,APL 選擇了 viewLinc 連續監測系統,并于 2022 年正式安裝。該系統包含 60 多個 VaiNet 無線 RFL100 溫濕度數據記錄儀,由多個 VaiNet AP10 無線接入點提供支持。雖然數據記錄儀配備了專為長期穩定性而設計的傳感器,但必須對其進行校準才能保持準確與合規。維薩拉提供年度校準服務,但是 APL 選擇使用維薩拉的培訓和工具,由內部來管理校準。
“從運營的角度來看,我們對該系統的易用性感到非常滿意,并且我們對 viewLinc 高度信任。我們的團隊可以在白天或晚上的任何時間登錄系統并查看讀數,而且我們知道 VaiNet 記錄儀準確可靠,因此我們非常放心,因為該系統會保護我們重要的室內設施,并在任何監測點接近閾值時發出警報。”- Moustapha Ismail