Lyophilization Services of New England, Inc.（LSNE，現已成為 PCI Pharma Services 的一部分）是一家為全球制藥、生物技術和醫療設備公司提供服務的合同研發生產組織 (CDMO)。LSNE 提供多種合同生產服務，專注于 cGMP 無菌灌裝和凍干應用的擴充。

　圖片來源：Lyophilization Services of New England, Inc.

　　LSNE 在美國和歐洲擁有五個經過 FDA 檢驗的設施，第六個設施將于 2022 年開始運行。為了向北美洲、南美洲、歐洲、非洲、中東和亞洲的 30 多個國家/地區提供獲得商業審批的醫療設備和藥品，LSNE 主要提供以下三類服務：研發、制造和分析。PCI 收購合并后的公司現在為客戶提供端到端集成 CDMO 服務，包括研發和生產、臨床試驗服務和商業包裝。

　　LSNE 提供多種服務，例如乳液、懸浮液、脂質體以及聚合物或脂質納米粒子 (LNP) 成型工藝，該公司在凍干（冷凍干燥）領域也處于優勢地位，凍干是指通過高真空下的冷凍和冷凍水升華來穩定生物物質，得益于凍干技術，通過溶液降解生成的產品（大多數是藥物或生物制品）能夠保障產品功效并延長保質期。通過加熱來去除水分能夠降解出許多產品，而凍干技術則利用了真空下的冷凍環境。LSNE 擁有超過 30 臺凍干機，目前是較大的服務提供商之一。

　　Daniel Gabrault 在 LSNE 擔任工廠工程師已經三年多了。目前，他負責為設施、系統、公用設施和設備提供全面支持。在他剛開始在公司工作時，公司的多個設施中分布著多個不同的監控系統。2018 年，LSNE 決定使用維薩拉 viewLinc 連續監測系統來標準化對多個設施的環境監測。

　　監測多個參數

　　“最初，我們讓維薩拉對系統部署進行安裝和驗證，”Gabrault 回憶道。“使用 viewLinc 多年后，我們現在發現自己也可以輕松地擴展系統。”

　　維薩拉提供安裝確認和操作確認協議以簡化驗證。Gabrault 能夠進一步簡化這些文檔來提高簡易程度。“我從維薩拉獲取 IQ 和 OQ 數據，并根據我們的需要對其進行了定制。我只需獲取位置、序列號、警報和功能即可，這是一種簡單的驗證。”

　　安裝并驗證了 viewLinc 系統后，LSNE 能夠監測多種環境，包括步入式或伸入式冷凍庫和冷藏庫以及潔凈室。對于大多數應用，他們使用 VaiNet 無線數采器 - RFL100。

　　“我喜歡無線 RFL100 數采器，因為它們易于放置和配置，”Gabrault 說。“RFL100 還有一個數字顯示屏，所以我們可以快速檢查環境條件，查看設備是否正常工作。”

　　viewLinc 系統也可以輕松地在多種應用中實現標準化。

　　“在單個系統中獲得盡可能多的環境數據對我們來說很重要，”Gabrault 說。“因此，我們使用其他設備在 viewLinc 中監測 RFL100 記錄儀當前不包含的參數。我們還在潔凈室中使用維薩拉 CAB100 來監測環境溫度、相對濕度和壓差。”

　　維薩拉工業機柜 CAB100 將多個傳感器集成到一個簡單的預配置儀表板中。在提供包括壓差、環境溫度和相對濕度在內的典型參數的同時，CAB100 還可以接收多種模擬輸入，這些輸入也可以實現本質安全。

　　“就 CAB100 而言，根據我過去在潔凈室監測系統方面的經驗，我估計大多數系統占用的空間將大約是維薩拉 CAB100 的四倍。這款機柜占地面積小，而且已預先配置，因此使用起來非常方便。

　　“我們還在廢棄物系統監測中使用 DL4000 通用數采器來記錄 pH 值等參數。通過在 viewLinc 中進行這些測量，我們可以確保對當地環境保護要求的遵循。”

　　GMP 合規性監測

　　為確保為客戶公司和患者提供高質量水平的產品和服務，LSNE 必須接受來自多個機構的監管檢查，并進行大量的客戶和合格人員審核。這種監管審查要求公司的質量體系是新的、以合規為中心并不斷更新。

　　“最近，我們開始關注特定客戶的審核。每當我們的任一客戶獲得新藥批準時，FDA 都會與該客戶進行聯系。因為我們的客戶尋求 FDA 的批準，FDA 需要調查與已提交進行審批的產品有關的所有資料。

　　“我們的客戶也會審核我們的質量體系，”Gabrault 說。“在這些審核期間，他們非常欣賞 viewLinc 的監測能力。該系統可以隨時響應他們的請求，提供環境數據。”

　　2016 年，FDA 發布了關于數據完整性的指導草案，其中指出：“近年來，FDA 在 cGMP 檢查期間越來越多地觀察到涉及數據完整性的 cGMP 違規行為。這令人不安，因為無論是對于行業確保藥物安全性、功效和質量的責任，還是 FDA 保護公眾健康的能力，確保數據完整性都是重要的組成部分。”

　　“數據完整性對我們來說尤為重要。在 viewLinc 中，審計追蹤可確保您無法編輯任何數據。即使刪除裝置或設備，數據也會永遠保留，這符合 GMP 的要求。沒錯，有時這可能會很棘手，例如，每次您輸入錯誤的密碼時，都會被記錄下來；任何信息都無法刪除。但我們需要這種數據完整性和訪問控制來滿足 GMP 的要求。”

　　借助靈活、可靠的警報進行監測

　　viewLinc 系統可以通過多種方式發送通知：電子郵件、短信、語音通話、燈光、警報器和外部系統繼電器。這讓管理員和用戶能夠收到與他們關注的區域有關的遠程警報。

　　“目前，大多數警報都是通過電子郵件發送的，但對于重要警報，我們還將其設置成直接發送到電話，”Gabrault 說。“一些用戶偏好設置為同時發送到電子郵件和短信。

　　在達到閾值或發生通信故障時，系統會立即發送報警，而不會損失任何數據。”

　　Gabrault 還很欣賞 viewLinc 的報告功能。“警報報告特別有用。我們可以輕松地提取僅包含所需數據的報告。”

　　易于使用的軟件

　　“在我使用過的監測系統中，viewLinc 系統的用戶體驗是優秀的。在其他系統中，有時我必須手動備份數據，但在 viewLinc 中沒必要這樣做。此外，如果系統出現故障并且您沒有收到通知，那將非常令人沮喪。我曾使用過其他系統，其中的設備都過大。那可能意味著設置這些設備需要做更多的工作。”

　　viewLinc 軟件設計巧妙，易于學習。用戶界面直觀，帶有指導用戶完成常見任務的嵌入式提示和功能“導覽”，并提供屏上說明和嵌入式工具提示。

　　“每個人似乎都喜歡使用 viewLinc。它的操作方法易于掌握。我們會開展一次性的初始培訓，而這就足夠了。培訓之后，用戶就可以生成自己的報告并僅查看與他們相關的數據。作為 viewLinc 管理員，我會將數據隔離開來，因此員工只能看到他們關注的應用。”

　　維薩拉還提供校準選項以確保傳感器保持準確，這些選項包括：維薩拉服務中心校準、探頭更換服務或用于內部校準的軟件和設備。

　　“我們的工程小組包含一個校準團隊，因此可以在內部校準我們的傳感器，”Gabrault 說。“我們使用維薩拉的 MI70 校準 RFL100 探頭。能夠在內部進行校準無疑增加了系統的可用性。”

　　可擴展、標準化、安全

　　viewLinc 監測系統設計巧妙，易于擴展，這一特性得到了 LSNE 的充分利用。“我們在七個設施中（很快就會達到八個）擁有數百個設備。我可以從新罕布什爾州的工作地點查看威斯康星州工廠內發生的情況，這很令我高興。

　　“在安裝 viewLinc 之前，我們有幾種不同的監測方法，”Gabrault 回憶道。“有些方法使用圖表記錄儀或其他舊系統。viewLinc 系統為我們提供了一個單一的集中式解決方案。”

　　盡管 Gabrault 欣賞的是 viewLinc 的可用性和靈活性，但非常值得一提的是 viewLinc 的遠程警報功能。警報確保產品受到全天候保護。

　　“在警報方面，viewLinc 非常執著。除非得到響應，否則，它不會停止警報。”