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國內電子信息產業內的廠商正在全球嵌入式系統的發展浪潮中扮演著越來越重要的角色，但隨之而來的是國內嵌入式系統和相關芯片企業在出海時也面臨越來越多的合規要求，尤其是在保障用戶、設備和周邊人與物安全的功能安全領域內的合規要求。功能安全是確保產品在發生故障時能夠及時發現問題并安全運行的關鍵，尤其在汽車、醫療和工業控制等行業中，功能安全的合規性是企業進入高價值國際市場的必要條件。

然而，國內企業在功能安全合規方面仍面臨諸多挑戰，除了經營者對功能安全合規的了解與重視，還包括技術短板、法規環境、市場競爭壓力等。為此，本文將從國際重要市場合規要求、國內現狀、合規第一步的實踐方法以及合規工具與生態支持等方面，全面解析嵌入式系統產品出海的合規之路，為致力于出海發展的企業提供參考。

國際市場功能安全合規要求

1.多樣化與高門檻：作為嚴格執行認證先行并具有較高潛在賠償責任的領域，全球各主要市場對功能安全的合規性要求呈現出多樣化和嚴格化的特點，不同國家和地區針對不同行業制定了詳細的標準和法規，企業要想進入那些高價值的海外市場，就必須了解這些法規和具體的標準，在產品從設計到制造過程中跨越這些合規門檻，并在產品大規模銷售之前獲得相關認證。

例如在美國，功能安全合規主要體現在汽車、工業和醫療器械等領域，相關標準包括ISO 26262（汽車）、IEC 61508（工業）、IEC 62304（醫療）等。歐盟同樣對功能安全要求嚴格，涉及汽車、機械設備、電氣設備、醫療器械等，并全面監管相關產品。這些標準不僅要求產品在設計、開發和生產過程中符合功能安全要求，還要求開發工具通過認證，以確保開發過程的可追溯性和安全性。

2.系統復雜性：智能網聯技術正在影響越來越多的電子系統，因此諸如汽車、醫療和工業控制等現代嵌入式系統都具有相應的計算、控制和連接單元及多個子系統，確保整體功能安全具有極大挑戰性。以汽車電子為例，隨著駕駛輔助（ADAS）、自動駕駛以及網聯技術的發展，汽車電子系統變得愈發復雜，各個域和子系統運行以及它們之間的協同工作需要極高的可靠性和安全性。

3.認證成本高且周期長：功能安全國際認證和合規流程不僅周期長，而且成本高，這對中小企業而言負擔較重。認證過程中需要投入大量的人力、物力和時間，可能影響產品的上市時間。例如，一款符合ISO 26262標準的汽車電子控制單元，從開發到通過認證可能需要數年時間，成本也非常高昂。

國內功能安全合規現狀洞察

相比國際市場中的成熟體系，國內功能安全意識以及合規現狀仍面臨諸多挑戰，在法規標準、技術基礎、市場競爭等方面存在差距，這種情況也遲滯了國內企業的出海步伐。

1.法規和標準不完善：部分功能安全標準滯后于技術發展，部分領域法規存在空白，企業在開發過程中缺乏明確指導，容易陷入合規困境。例如，在新興的智能物聯醫療設備領域，國內尚未形成完善的功能安全標準體系，企業在開發相關產品時難以把握合規要求，導致產品在進入國際市場時面臨障礙。

2.合規意識與技術短板：國內企業在功能安全合規方面的意識相對薄弱，缺乏系統的管理和技術支持。在面對國際市場的嚴格合規要求時，國內企業往往在功能安全方面準備不足，使用未經認證的相關產品、技術和工具，導致產品無法通過認證。

3.技術基礎薄弱與市場壓力：國內企業在功能安全技術研發方面投入相對較少，經驗積累不足，有相關工作經驗的人才較少，難以滿足國際認證機構高標準要求。由于功能安全需要從產品設計開始，相關的芯片和系統設計等關鍵技術上與國際同行存在差距，影響了企業的合規能力。同時，國內市場競爭激烈，部分企業為降低成本而忽視功能安全，導致產品在國際市場上缺乏競爭力，難以獲得高端市場的認可。

合規第一步實踐方法

對于電子系統設計師來講，功能安全始于選擇合規的核心芯片以及采用已通過功能安全認證的軟件開發工具，因為這兩項都是合規過程中的重點審核項目。但是國內很多企業往往忽略了正版合規開發工具，成為導致合規認證失敗的重要原因。

1.使用合規軟件開發工具的關鍵意義：國內企業往往在軟件開發工具的版權及合規上有疏忽，使用盜版軟件成為了合規走向失敗的第一步，導致企業在出海時遇到了很多問題。部分企業在國內不注重軟件使用的合規，在國外就面臨著產品禁售，或者高額罰款的風險。而且國內企業在解決合規問題的過程中，往往也會陷入被動。

2.應對軟件合規難題的策略：國內企業往往在軟件開發工具合規方面陷入被動，主要原因包括版權問題歷史悠久和內部管理不善。為應對這些難題，企業可主動購買已經過功能安全認證的軟件工具，并從在中國有本地化服務的工具供應商那里獲得支持，這樣可以利用持續的本地化技術支持來加速合規認證。例如，嵌入式系統開發軟件工具供應商IAR在國內建立了完善的本地化支持服務體系，包括專業團隊、培訓課程、文檔資料等，為企業提供了有力的支持。

合規工具與生態支持：助力企業高效合規

面對功能安全合規的諸多挑戰，選擇經過認證的、合規的工具和獲得強大的生態支持成為企業高效完成合規的關鍵。以IAR為代表的合規工具供應商和功能安全專家小組（FSG）等生態組織，為企業提供了全方位的支持。

選擇經過功能安全認證的軟件開發工具可以為開發人員省去大量功能安全認證的工作量，使開發人員能夠更專注于產品本身的功能安全開發和認證。以IAR為例，其提供的軟件開發工具經過TÜV SÜD功能安全認證，滿足ISO 26262、IEC 61508等10種功能安全標準，可幫助開發人員高效構建符合功能安全標準的應用。

IAR Embedded Workbench集成開發環境包括領先的編譯器和強大的調試器，并無縫集成了靜態代碼分析工具C-STAT和動態代碼分析工具C-RUN。其中，編譯器以卓越的優化能力著稱，可生成體積更小、性能更優的代碼；調試器提供強大的調試功能，幫助開發人員快速定位和解決復雜問題；C-STAT和C-RUN代碼分析工具能夠盡早發現代碼中的潛在問題，提升代碼質量。

在與國內廠商的合作與支持方面，IAR也有著非常廣泛的合作。IAR不僅為這些廠商提供高性能、高質量、高安全的軟件開發工具，還支持他們在汽車、工業自動化、醫療電子、消費電子、物聯網等多個領域的應用開發。例如，IAR的開發工具支持芯馳科技打造的自主高端車規E3650 MCU，兆易創新基于Arm Cortex-M7內核的超高性能GD32H737/757/759系列MCU，小華半導體針對工業控制應用的HC32F448系列MCU，以及矽力杰SA32BXX車規ASIL-B MCU等，助力國內廠商打造滿足市場要求的產品。

功能安全專家小組的一站式服務

除了上述選擇合適的軟件開發工具，中國功能安全專家小組（FSG中國）也為企業提供了大量的支持和一站式功能安全認證服務。2024年，普華基礎軟件、IAR、秒尼科、芯來科技、恩智浦、Parasoft、瑞薩電子7家領先企業共同成立了FSG中國，致力于推動嵌入式功能安全技術和認證邁向新的高度。

FSG中國作為專門研究嵌入式功能安全的共享與協作平臺，提供一站式功能安全認證服務，幫助企業提升其已獲得認證的嵌入式系統的價值，并支持企業更高效地滿足汽車領域ISO 26262、工業領域IEC 61508等功能安全認證要求。FSG中國的成員企業在功能安全領域擁有深厚的技術積累和豐富的實踐經驗，從功能安全標準的解讀、具體實施方案的制定到認證過程的全程指導，為合作企業提供全面支持，確保企業產品在滿足功能安全標準的同時把產品高效推向全球市場。

合規驅動創新，助力企業全球化

在嵌入式系統產品出海的進程中，功能安全合規已成為企業無法回避的重要環節。從國際市場的嚴格要求到國內企業面臨的諸多挑戰，再到軟件合規的首要任務以及合規工具與生態支持的關鍵作用，企業需要全面認識和應對合規問題。

選擇已獲得認證的正版合規工具和強大的生態支持，不僅能夠幫助企業高效完成功能安全認證，還能提升產品質量和競爭力，縮短產品上市時間。以IAR為代表的合規工具供應商和FSG中國等生態組織，為企業提供了從開發工具到認證服務的全方位支持，助力企業跨越合規門檻，走向國際市場。