皮爾磁：全自動口罩機的CE認證
http://www.sharifulalam.com 2020-05-08 14:11 來源：皮爾磁工業自動化（上海）有限公司
因為新冠疫情的全球肆虐，口罩、防護服、呼吸機等成為了當下最緊俏的物資。得益于強大的生產制造能力，中國在最短的時間內理順了思路，多項舉措應對激增的需求量，保障了防疫物資的正常供給，這也是抗疫取得階段性勝利的關鍵之一。
隨著國內疫情的相對平穩，我們也騰出手來，為其他國家和地區提供幫助，包括醫護人員、醫療經驗以及各種防疫物資的輸出等。本來是支持全球抗疫的好事情，卻因為有部分生產企業對國外法規標準的不熟悉或者是追求短期利益放棄質量管理，證書造假等，導致防疫物資的出口亂象叢生，給中國的國家形象造成了一定的負面影響。
事實上，在國際貿易中，符合當地法規的產品以及正確的合規性評價和認證歷來都是非常重要的。
客戶的緊急求助
最近，我們收到了一家全球知名的汽車零部件制造企業的求助，由于他們歐洲和北美工廠員工日常防護用的口罩非常短缺，所以集團要求中國分公司在最短的時間內（最長不超過2周）提供6臺滿足CE要求的全自動口罩機，出口到法國和墨西哥，以解燃眉之急。
示意圖，非評估設備實際照片
然而，目前國內的全自動口罩機幾乎都是源自同一個設計，設計之初僅僅考慮了功能實現，并未考慮到出口的合規性要求。對于口罩機的制造商而言，不動設計，兩周內完成6臺口罩機的生產問題不大，但要求符合CE,就意味著要動初始設計，時間還這么緊迫，這對于本身就沒有什么CE經驗的制造商而言顯然是有點“超綱”了。
和時間賽跑
為了確保在客戶期望的時間內交付設備，皮爾磁迅速成立項目小組，在分析了目前設備的資料并結合項目的時間周期等因素后，我們確定了設計和制造環節的合規性評估均使用新方法指令下合規性評估流程的Module A來完成的方案，并且在最短的時間內完成了設計審核，給出了設計評審的風險評估報告及改進項清單。
新方法指令下合規性評估流程
隨著項目的推進，新問題也接踵而至：
口罩機的制造商之前從未涉及過安全設計，對于安全功能回路的設計也十分陌生，擔心設計上的改進會影響設備的功能；最終用戶端不斷提出新的要求，制造商的設計方案持續更新，這也就意味著我們需要不斷評估新方案是否會帶來新的風險……還有最大的一個問題，由于疫情的影響，很多CE的元件貨期趕不上。
雖然困難重重，但只要不放棄，辦法總比困難多。最終憑借在CE認證方面的專業與經驗，通過與設備制造商的通力協作，終于在計劃的時間周期內完成了設備的改進和制造審核，準備好了整機的技術及測試報告，在出貨前由Pilz歐洲簽署了EC合格聲明。
目前承載著滿滿祝福的口罩機已經順利抵達目的地……
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