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   近年來，我國醫療器械標準和檢驗檢測體系不斷完善，到目前為止，我國已有醫療器械標準化技術委員會22個，醫療器械國家標準167個，行業標準585個，并形成了以國家食品藥品監管局醫療器械檢測中心為主，地方食品藥品監管局醫療器械檢測中心為輔，以隸屬于高等院校和科研院所、具有專業特長和技術實力的檢測機構作適當補充的專業化醫療器械檢測體系。這是記者從日前在廈門召開的“新時期中國檢驗醫學發展趨勢及檢驗診斷行業的機遇與挑戰高峰論壇暨2008全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會年會”上獲悉的。

   據了解，近年來我國醫療器械標準化工作取得了長足進展。一是標準的研究不斷深入，數量不斷增加。二是標準的水平不斷提高，多項標準獲得國家各類獎項。三是標準的貫徹實施得到加強。國家每年撥專款用于標準的宣傳推廣并制定有關標準實施監督辦法。四是標準國際化進程加快。目前，我國22個醫療器械專業標準化技術委員會均享有直接參與對口國際標準草案投票的權利，我國醫療器械國際標準采標率已近80％。

   與此同時，我國醫療器械檢驗檢測體系日臻完善。目前，我國設有國家級醫療器械檢測中心10個。這10個中心按專業分別承擔著國家局醫療器械產品注冊和質量監督檢查所需的檢測任務。此外，我國還有省級醫療器械檢驗機構29家，負責本轄區醫療器械注冊和質量監督檢查所需的檢測工作。

   另據了解，國家局對按醫療器械管理的體外診斷試劑的監管力度也在不斷加大。2005年，國家局制定了《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》，并根據體外診斷試劑產品的特殊性和風險程度，陸續出臺了《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》、《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》等，有效控制了體外診斷試劑的質量。

   此次論壇由國家食品藥品監管局北京醫療器械質量監督檢驗中心舉辦。論壇就醫療器械標準在醫療器械監管工作中的重要性、我國體外診斷試劑法規實施情況、社區及農村體外診斷產品的開發，我國醫藥衛生體制改革與農村基本醫療裝備需求等進行了交流與研討。經審核，大會產生了第四屆全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會。